Background: A pragmatic, stepped wedge trial design can be an appealing design to evaluate complex interventions in real-life settings. However, there are certain pitfalls that need to be considered. This paper reports on the experiences and lessons learned from the conduct of a cluster randomized, stepped wedge trial evaluating the effect of the Hospital Elder Life Program (HELP) in a Dutch hospital setting to prevent older patients from developing delirium. Methods: We evaluated our trial which was conducted in eight departments in two hospitals in hospitalized patients aged 70 years or older who were at risk for delirium by reflecting on the assumptions that we had and on what we intended to accomplish when we started, as compared to what we actually realized in the different phases of our study. Lessons learned on the design, the timeline, the enrollment of eligible patients and the use of routinely collected data are provided accompanied by recommendations to address challenges. Results: The start of the trial was delayed which caused subsequent time schedule problems. The requirement for individual informed consent for a quality improvement project made the inclusion more prone to selection bias. Most units experienced major difficulties in including patients, leading to excluding two of the eight units from participation. This resulted in failing to include a similar number of patients in the control condition versus the intervention condition. Data on outcomes routinely collected in the electronic patient records were not accessible during the study, and appeared to be often missing during analyses. Conclusions: The stepped wedge, cluster randomized trial poses specific risks in the design and execution of research in real-life settings of which researchers should be aware to prevent negative consequences impacting the validity of their results. Valid conclusions on the effectiveness of the HELP in the Dutch hospital setting are hampered by the limited quantity and quality of routine clinical data in our pragmatic trial. Executing a stepped wedge design in a daily practice setting using routinely collected data requires specific attention to ethical review, flexibility, a spacious time schedule, the availability of substantial capacity in the research team and early checks on the data availability and quality.
OBJECTIVES: to test the effects of an intervention involving sensor monitoring-informed occupational therapy on top of a cognitive behavioural treatment (CBT)-based coaching therapy on daily functioning in older patients after hip fracture.DESIGN, SETTING AND PATIENTS: three-armed randomised stepped wedge trial in six skilled nursing facilities, with assessments at baseline (during admission) and after 1, 4 and 6 months (at home). Eligible participants were hip fracture patients ≥ 65 years old.INTERVENTIONS: patients received care as usual, CBT-based occupational therapy or CBT-based occupational therapy with sensor monitoring. Interventions comprised a weekly session during institutionalisation, followed by four home visits and four telephone consultations over three months.MAIN OUTCOMES AND MEASURES: the primary outcome was patient-reported daily functioning at 6 months, assessed with the Canadian Occupational Performance Measure.RESULTS: a total of 240 patients (mean[SD] age, 83.8[6.9] years were enrolled. At baseline, the mean Canadian Occupational Performance Measure scores (range 1-10) were 2.92 (SE 0.20) and 3.09 (SE 0.21) for the care as usual and CBT-based occupational therapy with sensor monitoring groups, respectively. At six months, these values were 6.42 (SE 0.47) and 7.59 (SE 0.50). The mean patient-reported daily functioning in the CBT-based occupational therapy with sensor monitoring group was larger than that in the care as usual group (difference 1.17 [95% CI (0.47-1.87) P = 0.001]. We found no significant differences in daily functioning between CBT-based occupational therapy and care as usual.CONCLUSIONS AND RELEVANCE: among older patients recovering from hip fracture, a rehabilitation programme of sensor monitoring-informed occupational therapy was more effective in improving patient-reported daily functioning at six months than to care as usual.TRIAL REGISTRATION: Dutch National Trial Register, NTR 5716.
Severe mental illness (SMI) imposes a significant burden on individuals, resulting in long-lasting symptoms, lower social functioning and impaired physical health. Physical activity (PA) interventions can improve both mental and physical health and care workers can serve as healthy role models. Yet, individuals with SMI face barriers to PA participation. This study evaluated the effects of Muva, and assessed if mental health worker’s (MHW) characteristics were associated with clients’ change in social functioning. Muva, an intervention package primarily created to increase PA of people with SMI, places a special focus on MHWs as they might play a key role in overcoming barriers. Other PA barrier-decreasing elements of Muva were a serious game app, lifestyle education, and optimization of the medication regime. Method: This study is a pragmatic stepped wedge cluster controlled trial. Controls received care as usual. Mixedeffects linear regressions were performed to assess changes in the primary outcome social functioning, and secondary outcomes quality of life, psychiatric symptoms, PA, body mass index, waist circumference, and blood pressure. Results: 84 people with SMI were included in three intervention clusters, and 38 people with SMI in the control cluster. Compared to the control condition, there was significant clinical improvement of social functioning in interpersonal communication (p=<0.01) and independent competence (p=<0.01) in people receiving Muva. These outcomes were not associated with MHW’s characteristics. There were no changes in the other outcome measures. Conclusions: Muva improved social functioning in people with SMI compared to care as usual.
Ondervoeding is een erkend zorgprobleem bij oudere ziekenhuis patiënten. De diëtist adviseert ondervoede ouderen voldoende eiwitten te consumeren tijdens en na een ziekenhuisopname. Echter consumeren ouderen onvoldoende eiwitten tijdens en na ziekenhuisopname met als gevolg fysieke beperkingen, lagere kwaliteit van leven en hogere zorgkosten. De diëtist is verantwoordelijk voor de zorg om een adequate eiwitinname te realiseren. Intensievere diëtistische zorg, bestaande uit 1) betere communicatie met verpleegkundigen, collega diëtisten, artsen en ouderen, 2) multidisciplinaire samenwerking, 3) persoonlijk behandelplan met afstemming op eetlust, kennis en vaardigheden van ouderen en 4) monitoring op de eiwitinname, is belangrijk voor het optimaliseren van de eiwitinname van ouderen. Deze adequate eiwitinname is essentieel om het fysiek functioneren te verbeteren en kan leiden tot beter herstel en kwaliteit van leven. Daarnaast kan het mobiliseren van ouderen de effecten van een adequate eiwitinname op fysiek functioneren versterken. De eerste vraag is hoe de intensievere diëtistische zorg te verbeteren om de eiwitinname van ouderen in het ziekenhuis en thuissituatie te optimaliseren en hoe dit zorgpad te implementeren in de praktijk. De tweede vraag is of de optimale eiwitinname het fysiek functioneren van ouderen tijdens en na ziekenhuisopname verbetert en of het mobiliseren van ouderen de effecten van een optimale eiwitinname op fysiek functioneren kan versterken. Dit voorstel beoogt het zorgpad intensieve diëtetiek (ZID) te ontwikkelen om de eiwitinname van ouderen te verbeteren tijdens en na ziekenhuisopname. ZID wordt ondersteund door een webapplicatie en onderzocht in een pilot studie, waarna implementatie volgt. Vervolgens toetsen we de effecten van ZID op de eiwitinname en fysiek functioneren van ouderen tijdens en na ziekenhuisopname en of mobilisatie deze effecten kan versterken in een multicenter gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Dit voorstel beoogt de diëtetiek over de hele keten te versterken en het fysiek functioneren en kwaliteit van leven van ouderen te verbeteren.
Jaarlijks worden ruim 80.000 mensen in Nederland opgenomen op een Intensive Care (IC) afdeling. Dit zorgt voor angst, stress en machteloosheid bij patiënten en naasten. Meer dan 50% van de patiënten heeft na een IC-opname langdurige en zelfs blijvende klachten op lichamelijk, cognitief, psychisch en maatschappelijk vlak, het Post-Intensive-Care-Syndroom (PICS). Ook familie/naasten ervaren vaak negatieve gevolgen als angst en stress, PICS-Familie. Door familie tijdens de IC-opname te laten participeren wordt beoogd deze angst en machteloosheid te verminderen en hen voorbereiden op een rol als mantelzorger. Momenteel wordt familieparticipatie op de IC zeer gevarieerd toegepast, mede afhankelijk van de individuele verpleegkundige, naaste of omstandigheden van patiënt of afdeling. Om familieparticipatie te stimuleren is eerder een werkwijze/keuzemenu ontwikkeld dat professionals helpt naasten uit te nodigen te participeren. Deze is toepasbaar gebleken voor zowel professionals, naasten als patiënten. Er is echter niets bekend over de effectiviteit en veiligheid van familieparticipatie op de IC. Deze onduidelijkheid en gebrek aan evidence over effectiviteit maakt IC-professionals handelingsverlegen en terughoudend. Zij hebben gevraagd hen te ondersteunen zodat ze wetenschappelijk bewezen effectieve handvatten krijgen om familieparticipatie in de basiszorg op de IC in te zetten. Volgens een stepped wedge design wordt op 6 IC’s in Nederland na training het keuzemenu geïmplementeerd. Effectmaten zijn tevredenheid bij familie, patiënten en professionals, veiligheid, patiëntuitkomsten, impact en benodigde tijd. Dit project levert een evidence based werkwijze voor professionals, die getest is op toepasbaarheid, effectiviteit en veiligheid. Daarmee kan familie in een spannende omgeving op de IC participeren in de zorg en wordt de handelingsverlegenheid van IC-professionals om familie daartoe uit te nodigen verminderd. Met de impuls aanvraag willen we de beoogde interventie uit de oorspronkelijke aanvraag nog verder aanscherpen met input vanuit focusgroepen met IC professionals en patienten en naasten, en extra activiteiten die verricht zijn gedurende de COVID periode financieren.
Per jaar worden ruim 80.000 mensen in Nederland opgenomen op een Intensive Care (IC) afdeling. Dit zorgt voor veel angst, stress en machteloosheid bij patiënten en hun naasten. Ongeveer de helft van de patiënten heeft na een IC-opname langdurige en zelfs blijvende klachten op lichamelijk, cognitief, psychisch en maatschappelijk vlak, het Post-Intensive-Care-Syndroom (PICS). Ook familie/naasten ervaren vaak negatieve gevolgen als angst en stress, PICS-Familie. Door familie tijdens de IC-opname te laten participeren kan deze angst en machteloosheid verminderen en hen voorbereiden op een rol als mantelzorger. Momenteel wordt familieparticipatie op de IC zeer gevarieerd toegepast, mede afhankelijk van de individuele verpleegkundige, naaste of omstandigheden van patiënt of afdeling. Om familieparticipatie te stimuleren is in een eerder project een werkwijze/keuzemenu ontwikkeld dat professionals helpt naasten uit te nodigen te participeren. Deze is toepasbaar gebleken voor zowel professionals, naasten als patiënten. Er is echter niets bekend over de effectiviteit en veiligheid van familieparticipatie op de IC. Deze onduidelijkheid en gebrek aan evidence over effectiviteit maakt IC-professionals handelingsverlegen en terughoudend het keuzemenu te gebruiken. Zij hebben gevraagd hen te ondersteunen zodat ze bewezen effectieve handvatten krijgen om familieparticipatie in de basiszorg op de IC in te zetten. Volgens een stepped wedge design wordt op 6 IC’s in Nederland na training het keuzemenu geïmplementeerd. Effectmaten zijn tevredenheid bij familie, patiënten en professionals, veiligheid, patiëntuitkomsten, impact en benodigde tijd. Dit project levert een evidence based werkwijze voor professionals, die getest is op toepasbaarheid, effectiviteit en veiligheid. Daarmee kan familie in een spannende omgeving op de IC participeren in de zorg en wordt de handelingsverlegenheid van IC-professionals om familie daartoe uit te nodigen opgeheven. In dit project werken HAN samen met 6 IC’s in Nederland, de beroepsvereniging voor IC verpleegkundigen, patiëntenorganisatie IC Connect/FCIC en 2 kennispartners. Alle partners verspreiden ontwikkelde kennis en producten via hun netwerk.
