Objective:Acknowledging study limitations in a scientific publication is a crucial element in scientific transparency and progress. However, limitation reporting is often inadequate. Natural language processing (NLP) methods could support automated reporting checks, improving research transparency. In this study, our objective was to develop a dataset and NLP methods to detect and categorize self-acknowledged limitations (e.g., sample size, blinding) reported in randomized controlled trial (RCT) publications.Methods:We created a data model of limitation types in RCT studies and annotated a corpus of 200 full-text RCT publications using this data model. We fine-tuned BERT-based sentence classification models to recognize the limitation sentences and their types. To address the small size of the annotated corpus, we experimented with data augmentation approaches, including Easy Data Augmentation (EDA) and Prompt-Based Data Augmentation (PromDA). We applied the best-performing model to a set of about 12K RCT publications to characterize self-acknowledged limitations at larger scale.Results:Our data model consists of 15 categories and 24 sub-categories (e.g., Population and its sub-category DiagnosticCriteria). We annotated 1090 instances of limitation types in 952 sentences (4.8 limitation sentences and 5.5 limitation types per article). A fine-tuned PubMedBERT model for limitation sentence classification improved upon our earlier model by about 1.5 absolute percentage points in F1 score (0.821 vs. 0.8) with statistical significance (). Our best-performing limitation type classification model, PubMedBERT fine-tuning with PromDA (Output View), achieved an F1 score of 0.7, improving upon the vanilla PubMedBERT model by 2.7 percentage points, with statistical significance ().Conclusion:The model could support automated screening tools which can be used by journals to draw the authors’ attention to reporting issues. Automatic extraction of limitations from RCT publications could benefit peer review and evidence synthesis, and support advanced methods to search and aggregate the evidence from the clinical trial literature.
MULTIFILE
Background:Tobacco consumption is a leading cause of death and disease, killing >8 million people each year. Smoking cessation significantly reduces the risk of developing smoking-related diseases. Although combined treatment for addiction is promising, evidence of its effectiveness is still emerging. Currently, there is no published research comparing the effectiveness of blended smoking cessation treatments (BSCTs) with face-to-face (F2F) treatments, where web-based components replace 50% of the F2F components in blended treatment.Objective:The primary objective of this 2-arm noninferiority randomized controlled trial was to determine whether a BSCT is noninferior to an F2F treatment with identical ingredients in achieving abstinence rates.Methods:This study included 344 individuals who smoke (at least 1 cigarette per day) attending an outpatient smoking cessation clinic in the Netherlands. The participants received either a blended 50% F2F and 50% web-based BSCT or only F2F treatment with similar content and intensity. The primary outcome measure was cotinine-validated abstinence rates from all smoking products at 3 and 15 months after treatment initiation. Additional measures included carbon monoxide–validated point prevalence abstinence; self-reported point prevalence abstinence; and self-reported continuous abstinence rates at 3, 6, 9, and 15 months after treatment initiation.Results:None of the 13 outcomes showed statistically confirmed noninferiority of the BSCT, whereas 4 outcomes showed significantly (P<.001) inferior abstinence rates of the BSCT: cotinine-validated point prevalence abstinence rate at 3 months (difference 12.7, 95% CI 6.2-19.4), self-reported point prevalence abstinence rate at 6 months (difference 19.3, 95% CI 11.5-27.0) and at 15 months (difference 11.7, 95% CI 5.8-17.9), and self-reported continuous abstinence rate at 6 months (difference 13.8, 95% CI 6.8-20.8). The remaining 9 outcomes, including the cotinine-validated point prevalence abstinence rate at 15 months, were inconclusive.Conclusions:In this high-intensity outpatient smoking cessation trial, the blended mode was predominantly less effective than the traditional F2F mode. The results contradict the widely assumed potential benefits of blended treatment and suggest that further research is needed to identify the critical factors in the design of blended interventions.Trial Registration:Netherlands Trial Register 27150; https://onderzoekmetmensen.nl/nl/trial/27150
Low-grade inflammation and metabolic syndrome are seen in many chronic diseases, including rheumatoid arthritis (RA) and osteoarthritis (OA). Lifestyle interventions which combine different non-pharmacological therapies have shown synergizing effects in improving outcomes in patients with other chronic diseases or increased risk thereof, especially cardiovascular disease. For RA and metabolic syndrome-associated OA (MSOA), whole food plant-based diets (WFPDs) have shown promising results. A WFPD, however, had not yet been combined with other lifestyle interventions for RA and OA patients. In this protocol paper, we therefore present Plants for Joints, a multidisciplinary lifestyle program, based on a WFPD, exercise, and stress management. The objective is to study the effect of this program on disease activity in patients with RA (randomized controlled trial [RCT] 1), on a risk score for developing RA in patients with anti-citrullinated protein antibody (ACPA) positive arthralgia (RCT 2) and on pain, stiffness, and function in patients with MSOA (RCT 3), all in comparison with usual care.We designed three 16-week observer-blind RCTs with a waiting-list control group for patients with RA with low to moderate disease activity (2.6 ≤ Disease Activity Score [DAS28] ≤ 5.1, RCT 1, n = 80), for patients at risk for RA, defined by ACPA-positive arthralgia (RCT 2, n = 16) and for patients with metabolic syndrome and OA in the knee and/or hip (RCT 3, n = 80). After personal counseling on diet and exercise, participants join 10 group meetings with 6-12 other patients to receive theoretical and practical training on a WFPD, exercise, and stress management, while medication remains unchanged. The waiting-list control group receives usual care, while entering the program after the RCT. Primary outcomes are: difference in mean change between intervention and control groups within 16 weeks for the DAS28 in RA patients (RCT 1), the RA-risk score for ACPA positive arthralgia patients (RCT 2), and the Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score for MSOA patients (RCT 3). Continued adherence to the lifestyle program is measured in a two-year observational extension study.
Een goede voorbereiding is het halve werk, ook voor patiënten op de wachtlijst voor een chirurgische ingreep. We onderzoeken hoe de e-health-applicatie 'Beter Voorbereid' mensen helpt om sterker aan de start van een operatie te staan en zo sneller te herstellen.Doel De e-health-applicatie Beter Voorbereid helpt patiënten om zich voor te bereiden op hun operatie. Ons onderzoek richt zich op de effectiviteit, verbetering en implementatie van de app met vier werkpakketten: Het optimaliseren van de app op basis van ervaringen van patiënten en zorgverleners. Het vormen van een netwerk van eerste- en tweedelijns zorgverleners die zorg voorafgaande aan een operatie bieden. Het onderzoeken van de effectiviteit van de app. Het opstellen van een implementatieplan, inclusief businessmodellen, van de app Beter Voorbereid. Resultaten Dit onderzoek loopt momenteel. Na afronding vind je hier een samenvatting van de resultaten. Lees meer over dit project op beter-voorbereid.nl. Looptijd 01 november 2018 - 01 januari 2023 Aanpak Binnen het Amsterdam UMC, locatie VUmc en het UMC Utrecht is een pilot gehouden naar de studieprocedures en bruikbaarheid van de applicatie. Naar aanleiding van deze resultaten worden verbeteringen doorgevoerd in de procedures van het onderzoek en de inhoud van de applicatie. Vervolgens zal in vier ziekenhuizen een groot Randomized Controlled Trial (RCT) starten naar de effectiviteit van de applicatie. Naast het Amsterdam UMC en UMC Utrecht zal dit ook plaatsvinden bij het Dijklander ziekenhuis in Hoorn. In deze periode zal ook het onderzoek naar de bredere implementatie van de app 'Beter Voorbereid' worden uitgevoerd.
Een goede voorbereiding is het halve werk, ook voor patiënten op de wachtlijst voor een chirurgische ingreep. We onderzoeken hoe de e-health-applicatie 'Beter Voorbereid' mensen helpt om sterker aan de start van een operatie te staan en zo sneller te herstellen.Doel De e-health-applicatie Beter Voorbereid helpt patiënten om zich voor te bereiden op hun operatie. Ons onderzoek richt zich op de effectiviteit, verbetering en implementatie van de app met vier werkpakketten: Het optimaliseren van de app op basis van ervaringen van patiënten en zorgverleners. Het vormen van een netwerk van eerste- en tweedelijns zorgverleners die zorg voorafgaande aan een operatie bieden. Het onderzoeken van de effectiviteit van de app. Het opstellen van een implementatieplan, inclusief businessmodellen, van de app Beter Voorbereid. Resultaten Dit onderzoek loopt momenteel. Na afronding vind je hier een samenvatting van de resultaten. Lees meer over dit project op beter-voorbereid.nl. Looptijd 01 november 2018 - 01 januari 2023 Aanpak Binnen het Amsterdam UMC, locatie VUmc en het UMC Utrecht is een pilot gehouden naar de studieprocedures en bruikbaarheid van de applicatie. Naar aanleiding van deze resultaten worden verbeteringen doorgevoerd in de procedures van het onderzoek en de inhoud van de applicatie. Vervolgens zal in vier ziekenhuizen een groot Randomized Controlled Trial (RCT) starten naar de effectiviteit van de applicatie. Naast het Amsterdam UMC en UMC Utrecht zal dit ook plaatsvinden bij het Dijklander ziekenhuis in Hoorn. In deze periode zal ook het onderzoek naar de bredere implementatie van de app 'Beter Voorbereid' worden uitgevoerd.
In het Gezonde Peutermonden project (SVB/RAAK.PUB03.018) stimuleren mondzorgcoaches gezonde mondzorg en voedingsgedrag van baby’s en peuters. Doel van dit project is om gezond gedrag te introduceren voordat ongezond gedrag zijn intrede heeft gedaan. De hiervoor ontwikkelde interventie heeft als belangrijkste pijlers: leeftijdsgebonden aandachtspunten, risicoschatting voor mondgezondheid, inschatten van fase van gedragsverandering en gedragsverandering op basis van motiverende gespreksvoering (MGV). Het effect van deze interventie wordt in een randomized controlled trial (RCT) onderzocht. De interventie kan beschouwd worden als een complexe interventie omdat mogelijke effecten door meerdere context gebonden factoren beïnvloed kunnen worden. Het evalueren van de kwaliteit van de uitvoering van de interventie (bijvoorbeeld het toepassen van MGV en de naleving van het interventieprotocol) is belangrijk voor het verklaren van effecten en voor het maken van keuzes door beleidsmakers en andere professionals bij de implementatie. Gedurende het project is, in het kader van de procesevaluatie, een kleinschalige analyse gedaan naar de kwaliteit van de interventies. Door de verrassende uitkomsten hiervan willen wij een grondige analyse doen van minimaal achttien geluidsopnamen van consulten en patiëntenkaarten. Dit aan de hand van verder te ontwikkelen beoordelingscriteria op (1) de naleving van het onderzoeksprotocol, (2) de kwaliteit van de consulten met betrekking tot MGV en (3) de rapportage op patiëntenkaarten over de fase van gedragsverandering en de toegepaste coaching-interventie/aanpak. Dit project zal leiden tot een methodologische publicatie over de kwaliteit van uitvoering van complexe interventies. Daarnaast zal het verbeterpunten opleveren die worden meegenomen in de doorontwikkeling en actualisering van de interventie, scholing en ‘toolkits’ en daarmee ook bijdragen aan beter onderwijs op het gebied van MGV binnen de zorgopleidingen. Om dit te bereiken zijn meer dan vijftien verschillende onderzoekers, docenten, studenten en professionals betrokken bij dit project.
